ABSTRACT
INTRODUÇÃO: Doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morte em todo o mundo, principalmente em países de baixa e média renda, onde 80% da carga reside. O acidente vascular cerebral (AVC) é definido como uma síndrome que consiste no desenvolvimento rápido de distúrbios clínicos focais da função cerebral, global no caso do coma, que duram mais de 24 horas ou conduzem à morte sem outra causa aparente que não a de origem vascular. É uma doença que ocorre predominantemente em adultos de meia-idade e idosos. Entre as 58 milhões de mortes por ano em todo o mundo, 5,7 milhões foram causadas por acidente vascular cerebral. No Brasil, foram registradas 184.436 internações por doenças cerebrovasculares em 2019, 26.436 mortes, com uma taxa de mortalidade de 14,33%. PERGUNTA: A trombectomia mecânica (TM) associada ao melhor tratamento clínico (que inclui o uso de ativador de plasminogênio tecidual (TPA) naqueles pacientes sem contraindicações), é eficaz e segura para o tratamento de AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos de circulação anterior até 8 horas do início dos sintomas, em comparação com o uso apenas do melhor tratamento clínico? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Após as devidas exclusões, foram consideradas três revisões sistemáticas com metanálises e o estudo brasileiro RESILIENT. Evidências de qualidade moderada mostraram uma diferença significativa na independência funcional entre pacientes com AVC isquêmico que receberam trombectomia mecânica e com bons resultados (escala de Rankin modificada de 0 a 1 em 90 dias) (OR 2,06; IC95% 1,71-2,49). Metanálise de cinco estudos mostrou um aumento estatisticamente significativo em resultados muito bons (pontuação mRS 0-1 em 90 dias, OR: 2,05, IC95%: 1,58-2,67; P <0,00001). O procedimento não está associado a um risco aumentado de mortalidade em 90 dias (OR: 0,85; IC95% 0,69- 1,05) ou hemorragia intracraniana sintomática (OR: 1,20; IC95% 0,78-1,84). Os dados agrupados de três estudos não sugerem que a intervenção esteja associada a uma taxa mais alta de AVC isquêmico recorrente em 90 dias. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A trombectomia mecânica resultou em 3,43 QALYs e um custo total de R$ 45.455,42, com um incremental de 1,04 QALY e R$ 16.367,64 de custos comparada ao tratamento conservador. Para estimativas de custos e probabilidades de eficácia foram utilizados dados nacionais. Uma limitação importante a ser considerada é a não apresentação dos dados do microcusteio realizado, principalmente aqueles relacionados diretamente ao procedimento, com uso de dispositivos não tabelados na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A estimativa de impacto orçamentário da possível incorporação da trombectomia, de acordo com as estimativas do demandante, foi de 16,9 milhões incrementais no primeiro ano chegando a 105,6 milhões no acumulado de cinco anos comparado ao tratamento conservador. Uma das principais limitações do modelo apresentado pelo demandante foi a estimativa de pacientes elegíveis para a trombectomia, de forma arbitrária, de apenas 1% dos casos de AVC. Dados de estudo baseado no custo da doença e prevalência de um ano em um hospital de JoinvilleSC mostrou que 7% dos pacientes realizaram trombectomia, estimativa muito superior ao apresentado. Considerando-se as limitações nos cálculos de impacto orçamentário apresentado pelo demandante, é provável que o cálculo esteja muito subestimado. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Com base na evidência disponível de nove ensaios clínicos randomizados publicados a trombectomia mecânica parece ser um procedimento seguro e eficaz quando fornecido como um complemento ao atendimento médico padrão dentro de até oito horas do início do AVC. O uso de dispositivos de TM resultou em taxas de revascularização bem-sucedidas de cerca de 70% ou mais. Para o modelo de custo-efetividade, o demandante apresentou custos oriundos de microcusteio em 4 hospitais públicos e eficácia de estudo brasileiro, o que pode aumentar a confiabilidade no modelo. No entanto, os custos detalhados do procedimento poderiam ter sido apresentados. O impacto orçamentário pode estar subestimado por considerar que apenas 1% dos AVCs seriam elegíveis ao procedimento. Ressalta-se que os custos foram obtidos por microcusteio com base em dados hospitalares podendo não representar o valor real que seria reembolsado pelo Ministério da Saúde conforme tabela SIGTAP. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do plenário consideraram os benefícios da trombectomia mecânica associada ao melhor tratamento clínico para tratamento do AVC isquêmico. Foi considerado a existência de 20 Centros de AVC já avaliados pelo Estudo RESILIENT como aptos a realizarem o procedimento e pontuado que este deve ser realizado em Centros de Atendimento de Urgência de Referência de Alta Complexidade em Neurologia que seja integrado a Rede de Cuidados em AVC. Assim, devem ter estrutura física e recursos humanos compatíveis com a complexidade do procedimento. Diante do exposto, no dia 4 de novembro de 2020, em sua 92ª reunião de plenário, os membros da Conitec, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS da trombectomia mecânica associada ao melhor tratamento clínico para tratamento do AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos de circulação anterior até 8 horas do início dos sintomas. CONSULTA PÚBLICA: a Consulta Pública nº 66 foi realizada entre os dias 04/12/2020 e 23/12/2020. Foram recebidas 636 contribuições, sendo 242 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 394 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições recebidas na Consulta Pública, o Plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar. A maioria das contribuições foram a favor da recomendação e se concentraram na eficácia já estabelecida e segurança da trombectomia mecânica. Desse modo, a Comissão manteve a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: os membros da Conitec presentes na 94ª reunião ordinária, no dia 03 de fevereiro de 2021, consideraram que o procedimento possui um corpo de evidências de eficácia e segurança que favorecem a trombectomia mecânica. Diante do exposto, o Plenário deliberou por unanimidade a recomendação da trombectomia mecânica para tratamento do AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos de circulação anterior até 8 horas do início dos sintomas. Foi assinado o registro de deliberação nº 590. DECISÃO: Incorporar a trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 05, publicada no Diário Oficial da União nº 34, seção 1, página 93, em 22 de fevereiro de 2021.